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Comment les compagnies s’assurent que leur vaccin contre la COVID-19 est sécuritaire pour les enfants? Comment se font les essais cliniques?
29 septembre 2021 | La semaine dernière, Pfizer et BioNTech annonçaient que leur vaccin contre la COVID-19 est efficace chez les enfants de 5 à 11 ans. La vaccination dans les écoles pourrait donc commencer au courant de l’automne. Cependant, comment les compagnies pharmaceutiques s’assurent-elles que leur vaccin ne comporte pas de risques pour les enfants? Comment se font les essais cliniques? Explications.
« Ce qui est rassurant, c’est que les adolescents ont déjà été vaccinés, remarque Marilou Kiely, conseillère scientifique à l’Institut national de santé publique du Québec (INSPQ). Nous disposons donc de l’expérience observée chez les adultes et les adolescents. » Selon les données de Pfizer-BioNTech, ce sont effectivement des centaines de millions de personnes de 12 ans et plus qui ont reçu le vaccin dans les neuf derniers mois.
Cela n’empêche pas les compagnies d’être prudentes. « Les vaccins destinés aux enfants passent par le même processus d’approbation que les autres vaccins, fait remarquer la conseillère scientifique. Les étapes ne sont pas différentes de celles chez les adultes ou les adolescents. »
Les essais cliniques chez les enfants sont essentiels entre autres pour établir le bon dosage à utiliser. « On veut évaluer quelle dose permet de maximiser l’efficacité du vaccin tout en minimisant les effets secondaires », explique Marilou Kiely. En effet, le système immunitaire des enfants réagit souvent beaucoup plus aux vaccins, ce qui permet de réduire la dose nécessaire pour déclencher une bonne réponse de défense.
Des essais cliniques un peu différents
Parents recherchent essais cliniques
Aux États-Unis, des parents inquiets par la situation sanitaire cherchent à inscrire leur enfant aux essais cliniques le plus rapidement possible. The New York Times rapportait le 12 septembre dernier que les rendez-vous pour enfants pour recevoir le vaccin contre la COVID-19 étaient complets chez Pfizer. |
Les compagnies réalisent donc des essais cliniques en trois phases chez les enfants, comme cela a été fait chez les adultes.
Phases 1 et 2
« La première phase se fait généralement sur 20 à 30 volontaires, explique le Dr Marc Dionne, médecin et chercheur au Centre de recherche du CHU de Québec. Par exemple, chez les enfants, chacun des sites qui recrutent des participants en vaccinera 4 ou 5. » Selon le ministère de la Santé et des Services sociaux, cette phase vise d’abord à mesurer la réponse immunitaire, ainsi que la sécurité du vaccin.
Si tout se passe bien, la compagnie peut alors demander l’autorisation de passer à la phase 2. Celle-ci est réalisée auprès de quelques centaines de personnes. Elle permet généralement de vérifier l’efficacité et la sécurité du vaccin tout en déterminant le calendrier de vaccination et le nombre de doses.
Phase 3
La phase 3 est ensuite réalisée sur des milliers de personnes. Le grand nombre de participants permet de s’assurer de détecter les effets secondaires plus rares.
Chez les adultes, c’est aussi à cette étape qu’on vérifie si le vaccin protège contre la maladie. On compare les participants vaccinés à ceux qui ont reçu seulement une injection d’eau saline et on détermine si le vaccin diminue le risque d’attraper la maladie ou de connaître des complications graves.
« Pour l’essai clinique réalisé chez les enfants, les chercheurs ne regardent pas l’efficacité pour prévenir la COVID-19, remarque le Dr Dionne. En effet, nous avons assez d’informations sur le niveau d’anticorps nécessaire pour être protégé. Les scientifiques observeront plutôt si les enfants produisent des taux d’anticorps comparables à ceux produits par les jeunes de 16 à 25 ans. Si c’est le cas, nous pouvons supposer qu’ils ont ce qu’il faut pour se défendre. »
L’approbation des organismes réglementaires
Pfizer et BioNTech ont commencé leurs essais cliniques chez les enfants de 6 mois à 11 ans en mars dernier. L’objectif était alors de recruter 4 500 enfants dans plusieurs pays. Les données rendues publiques la semaine dernière ont été obtenues auprès de 2 269 enfants de 5 à 11 ans. Les résultats pour les enfants de 6 mois à 5 ans seront rendus publics dans les prochains mois.
Les résultats révèlent que les enfants de 5 à 11 ans qui ont reçu le tiers de la dose adulte ont produit autant d’anticorps que les personnes de 16 à 25 ans. Les effets secondaires étaient aussi comparables à ceux des adultes.
Pfizer et BioNTech ont donc annoncé qu’ils soumettront leurs données à l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux – la FDA - pour recevoir une approbation aux États-Unis.
« Les résultats devront aussi être validés par Santé Canada, comme cela a été fait pour les autres groupes d’âge, ajoute Marilou Kiely de l’INSPQ. Par la suite, le Comité consultatif national de l’immunisation révisera ces données et émettra ses recommandations. Le Comité sur l’immunisation du Québec va également revoir le tout pour que ce nouveau vaccin soit ajouté au protocole d’immunisation. »
Effets secondaires sous surveillance
Lors des essais cliniques, les effets secondaires sont suivis de très près. « Pendant le premier mois, on appelle les parents des participants chaque semaine, souligne le Dr Dionne. On leur demande aussi de tenir un journal pour rapporter les effets que pourrait avoir connus leur enfant. »
Dans les mois qui suivent, les parents sont invités à contacter les chercheurs si un problème de santé survient. De plus, un suivi est généralement prévu six mois après la vaccination.
Si rien n’est détecté dans les trois ou quatre premières semaines, cela signifie que les effets secondaires ne sont pas fréquents. Toutefois, certains effets très rares peuvent survenir.
Par exemple, on a remarqué chez les jeunes hommes qui ont reçu une deuxième dose du vaccin à ARN messager contre la COVID-19 que certains développaient une inflammation de la membrane ou du muscle du cœur. Cet effet est extrêmement rare puisqu’on a observé moins de 13 cas par million de doses de vaccin. Il s’agit également d’une complication sans danger qui disparaît habituellement d’elle-même.
Malgré cela, en juillet dernier, la FDA a demandé aux compagnies comme Pfizer-BioNTech et Moderna d’inclure plus d’enfants dans leurs essais cliniques, soit le double de ce qui était prévu au départ. Cette précaution supplémentaire a pour but d’augmenter les chances de détecter les effets secondaires très rares.
Enfin, des processus pour détecter les effets secondaires sont mis en place même après la mise en marché d’un vaccin. « Au Québec, nous avons un système de surveillance qui encourage les professionnels de la santé à déclarer les personnes qui font une réaction inattendue à la suite de la vaccination, confirme Marilou Kiely. Cette information est compilée et analysée par l’INSPQ. » Un système est aussi en place à la grandeur du Canada pour contacter des personnes qui ont été vaccinées afin qu’ils remplissent un questionnaire sur leur expérience des 7 premiers jours suivants la vaccination. Le gouvernement du Canada publie chaque semaine en ligne un rapport sur les effets secondaires signalés après la vaccination contre la COVID-19.
Une approbation d’urgence
Lors de l’approbation d’un nouveau vaccin ou d’un médicament, les compagnies pharmaceutiques doivent habituellement attendre que tous les essais cliniques soient terminés pour soumettre leur demande d’approbation à Santé Canada. En raison de l’urgence causée par la COVID-19, le processus a toutefois été adapté pour que l’examen des données se fasse plus vite. Les compagnies peuvent maintenant soumettre leurs données au fur et à mesure qu’elles sont disponibles.
Cependant, le processus d’approbation est toujours aussi sécuritaire, selon Marilou Kiley. « Dans le contexte de la COVID-19, il y avait une urgence d’agir, souligne-t-elle. Certaines étapes ont donc été faites plus rapidement, mais aucune n’a été sautée. Les critères de Santé Canada sont demeurés les mêmes que pour tous les autres vaccins. » |
Sources : Pfizer, Pfizer, MSSS, MSSS, The New York Times, Gouvernement du Canada et The New York Times
Kathleen Couillard – Naître et grandir
Photo : GettyImages/TAO EDGE